La FDA et les NIH permettent aux promoteurs d'essais cliniques de garder les résultats secrets (illégalement)
Un excellent aperçu du peu de pouvoir (ou d'incitation) dont disposent les autorités fédérales pour garantir la bonne déclaration des résultats des essais cliniques, étant donné que leurs propres essais/études sont parmi les plus grands contrevenants. Par la loi, toute recherche/trial humaine sponsorisée doit être enregistrée dans la base de données publique ClinicalTrials.gov et, à sa conclusion, ses résultats doivent également y être publiés. Cependant, comme l'explique l'article, il y a très peu d'incitations pour les entités menant de tels essais à enregistrer les essais et leurs résultats. La plupart des études produisent soit des résultats nuls, soit statistiquement faibles, et, par conséquent, de nombreux résultats ne sont pas publiés afin de ne pas affecter négativement les ventes d'un médicament déjà approuvé qui a été testé dans l'essai (échec). Pourtant, de tels résultats négatifs sont cruciaux pour le progrès scientifique, car ils servent d'indicateurs des voies de recherche futures qui pourraient être une impasse. Compte tenu de la porte tournante entre la FDA/NIH et Big Pharma, les conclusions de l'article ne sont pas surprenantes. Espérons que ses avertissements rendront les gens plus prudents lorsqu'il s'agit de croire la propagande pharmaceutique. Une bonne règle empirique de la recherche biomédicale est que pour chaque étude positive/réussie sur un médicament commercial, il y a au moins trois autres qui n'ont pas trouvé de bénéfice mais n'ont jamais vu le jour.
“…Depuis 20 ans, le gouvernement américain a encouragé les entreprises, les universités et autres institutions menant des essais cliniques à enregistrer leurs résultats dans une base de données fédérale, afin que les médecins et les patients puissent voir si les nouveaux traitements sont sûrs et efficaces. Peu de promoteurs d'essais ont systématiquement respecté cette obligation, même après une loi de 2007 rendant la publication obligatoire pour de nombreux essais enregistrés dans la base de données. En 2017, les National Institutes of Health (NIH) et la Food and Drug Administration (FDA) ont tenté à nouveau, en adoptant une règle finale très attendue pour clarifier les attentes de la loi et les sanctions en cas de non-divulgation des résultats des essais. La règle est entrée pleinement en vigueur il y a 2 ans, le 18 janvier 2018, donnant aux promoteurs d'essais suffisamment de temps pour se conformer. Mais une enquête de Science montre que beaucoup ignorent toujours cette obligation, tandis que les responsables fédéraux font peu ou rien pour faire respecter la loi.
“…Science a examiné plus de 4700 essais dont les résultats auraient dû être publiés sur le site des NIH ClinicalTrials.gov conformément à la règle de 2017. Les taux de déclaration de la plupart des grandes entreprises pharmaceutiques et de certaines universités se sont améliorés, mais la performance de nombreux autres promoteurs d'essais—y compris, ironiquement, les NIH eux-mêmes—était médiocre. Ces promoteurs, généralement soit l'institution menant un essai, soit son financeur, doivent déposer les résultats et autres données dans l'année suivant la fin d'un essai. Mais sur 184 organisations promoteurs ayant au moins cinq essais dus au 25 septembre 2019, 30 entreprises, universités ou centres médicaux n'ont jamais respecté une seule échéance. À cette date, ces contrevenants habituels n'avaient déclaré aucun résultat pour 67 % de leurs essais et avaient en moyenne 268 jours de retard pour ceux-ci et tous les essais qui n'avaient pas respecté leurs échéances. Ils comprenaient des institutions éminentes telles que le Boston Children's Hospital affilié à l'Université de Harvard, l'Université du Minnesota et le Baylor College of Medicine—tous parmi les 50 plus grands bénéficiaires de subventions des NIH en 2019. Les violations couvrent des essais dans presque tous les domaines de la médecine, et les résultats manquants ou tardifs offrent potentiellement des informations vitales pour les patients les plus désespérés. Par exemple, dans un essai très en retard, des chercheurs ont comparé l'efficacité de différents régimes de chimiothérapie chez 200 patients atteints de lymphome avancé ; un autre—presque 2 ans en retard—teste l'immunothérapie contre la chimiothérapie conventionnelle chez environ 600 personnes atteintes de cancer du poumon en phase avancée.”